Dipartimenti di qualità


Assurance qualità

I Dipartimenti Scientifici di Assicuranza di Qualità è Controlu di Qualità di T&T cunfirmanu a qualità di i vostri prudutti di droghe, e liberazioni di batch, è e spedizioni per esse conformi à i più alti standard è regulamenti.


rispettu

Ogni dipartimentu hè una unità funzionale discreta di l'urganizazione, è un approcciu centru di qualità hè u core di tuttu ciò chì facemu quì. L'operazioni di qualità di T&T sò guvernate da u situ Manuale di qualità. U Sistema di Gestione di a Qualità di T&T Scientific Corporation piglia a guida da 21 CFR Part 820 Quality System Regulations è cumpleta tutti i requisiti regulatori FDA GMP cumpresi 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211, è 21 CFR Part 11. A cumpagnia ùn pretende micca esclusioni da u 21 CFR. Parte 820, 201, 211, 11 à 7140 Regal Lane, Knoxville, TN 37918.


Sistema di Gestione Elettronica di a Qualità (eQMS): Qualio

Dopu l'esekzione di a pruposta, a squadra di u prugettu hè sceltu è e responsabilità sò attribuite in u software di gestione di u prughjettu di T&T (Monday.com) è u sistema di gestione di qualità elettronica di T&T (eQMS), Qualio. Una valutazione di i risichi è i prublemi potenziali assuciati à u trasferimentu di u produttu hè necessariu per identificà, valutà è stabilisce azioni per attività di mitigazione di risichi. Stu prucessu di valutazione di u risicu hè guvernatu da a prucedura è hè documentatu cù un mudellu FMEA per sta valutazione. Questa valutazione deve indirizzà ogni impattu potenziale à a cartera attuale, a conformità, a qualità, a sicurezza, etc. Una rivista preliminare di i risichi potenziali di contaminazione cruciata assuciata à l'intruduzioni di novi materie prime è API sò rivisioni per una manipolazione speciale è cunsiderazioni di campionamentu. I risichi putenziali di contaminazione incruciata assuciati cù l'intruduzioni di novi materie prime è API sò rivisioni. A valutazione si focalizeghja nantu à i seguenti tipi di prudutti / materiali: citotossicità, antibiotici, prudutti di cellula, etc. Questa valutazione di risicu deve esse inclusa in u cuntrollu di cambiamentu assuciatu à u prugettu.

Politica di qualità

1) Favorisce una mentalità di qualità chì prumove una passione per a migliione cuntinua. 2) Assicurà u rispettu di tutti i requisiti regulatori applicabili. 3) Garantisce prudutti è servizii sicuri è efficaci chì rispondenu à i bisogni di i clienti.


Control qualità

T&T Scientific cù i scientisti più ricunnisciuti in u mondu è e prucedure strette di cuntrollu di qualità, guidati da Dr Drishti Sehgal, assicura chì a qualità di i prudutti chì abbandunonu a corporazione hè in u più altu livellu di qualità è rispettu di normi è regulamenti.


Storia di l'ispezione

T&T hè registratu cù FDA, riferimentu FDA registration # 3015266446. I sistemi di qualità di T&T, SOP, pulitiche è infrastruttura sò allinati cù i requisiti regulatori FDA, EMA è JP per sviluppà è fabricà prudutti di droga per sustene i prucessi Pre-Clinical è Clinicu. Tutti i clienti potenziali sò invitati à visità u nostru stabilimentu è fà un auditu di cuntratti. Hè assai cunsigliatu per fà cusì. Permette à e duie squadre di cumincià à custruisce un rapportu è capisce megliu e nostre operazioni. Tuttavia, datu a pandemia è altre restrizioni di u tempu, capimu chì questu ùn hè micca sempre pussibule. L'annu passatu, avemu allughjatu parechji auditi virtuali cunducendu visite virtuali, interviste Zoom è revue di documenti. L'ultimu auditu in situ hè statu un auditu di un ghjornu è mezu realizatu u 01-Mar-21 da un cliente d'oltremare chì hà fattu un cuntrattu di sviluppu è fabricazione Pre-Clinicu / Fase 1 cun noi dopu. L'auditu hà rivisatu tuttu u sistema di qualità, è ancu i prucessi di riempimentu / finitura asetticu. U primu batch Clinical hè previstu per esse cumpletu in settembre 2021.

Cù una forte presenza di qualità in i piani di fabricazione, avemu statu capace di furnisce cù successu i materiali necessarii per i schedari IND in i mercati americani è internaziunali.


T&T Scientific mette i so prudutti è servizii di qualità in u centru di a so operazione per assicurà a sicurità di l'utilizatori è i pazienti chì utilizanu i prudutti è servizii di T&T Scientific, è per simplificà u prucessu di appruvazioni FDA di i so clienti.