Pharmaceutical Preclinical and cGMP Technology Transfer and Development (CDMO Services)

Manufacturing Processes and Full Panel of Analytical Methods Development Tech Transfers from Preclinical to cGMP Clinical and Commercialization Stages

Preclinical and cGMP Technology Transfer, Scale Up, Manufacturing Processes and Analytical Methods Developments Including Stability Studies Program

U trasferimentu di tecnulugia à T&T Scientific Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) include i sforzi di squadre di formulazione, qualità è dipartimenti di fabricazione da l'iniziu di lotti preclinici o clinichi attraversu attività di cummercializazione è in tuttu u ciclu di vita di un pruduttu. Durante u prucessu di selezzione, travagliammu strettamente cù i clienti nantu à e zone critiche chì necessitanu CDMO in preparazione per a Dichjarazione di u travagliu (SOW). Stu prucessu pò esse durante i prucessi clinichi preclinici, di fase I, di fase II è di fase III. U prucessu di trasferimentu tecnulugicu include riceve tutte l'infurmazioni sviluppate da a ricerca di i clienti è i risultati di laboratoriu, valutazione di risichi, sviluppu di prucessu di fabricazione, metudi analitici, è catturà l'infurmazioni in rapporti di sviluppu chì preparanu per a presentazione di l'applicazioni regulatori è Investigative New Drug (IND).

À a nostra squadra in T&T Scientific, hè essenziale chì una squadra di trasferimentu di tecnulugia include esperti in materia cross-funzionale in a scienza fundamentale di nanoparticelle, analitiche, tecnulugia, regulatori, fabricazioni è cunfurmità in diversi dipartimenti di a nostra cumpagnia. T&T hà stabilitu riunioni settimanali cù i rapprisentanti di i clienti per furnisce l'aghjurnamenti nantu à tutte l'attività di a settimana precedente, i migliori, i sfidi, l'idee è i percorsi avanti per brevi è longu termini.

Dumande dumandatu Spissu

Servizi è cGMP CDMO

Chì servizii T&T Scientific offre à i so clienti?

T&T Scientific Services includenu Formulazioni Precliniche, Prucessi di Fabbricazione è Test Analiticu è Sviluppu di Metodi cun Focus in Terapia Genetica, Consegna di Drug, è Nanomedicine Drug Products.

T&T Scientific offre studi analitici è testi?

Iè, T&T Scientific offre una gamma di teste analitiche è caratterizzazioni, è ancu di sviluppu di metudi analitici cù capacità di trasferimentu di tecnulugia.

Cumpetizione di Quotation (Costi Generali Relativi à u Standard di l'Industria):

T&T Scientific offre i prezzi più competitivi offrendu i prucessi più simplificati di amministrazione è fabricazione in u locu. Basatu nantu à a Preferenza di u Cliente, T&T Scientific offre unicu è cunfidendu duie strutture di costu à i so clienti:

  1. Struttura basata nantu à i costi di i tempi è di i materiali: a nostra struttura generale di costu è i prezzi hè u prezzu è i prezzi più cumpetitivi di l'industria per i tempi di u persunale, è i materiali acquistati sò passati da u cliente.
  2. Struttura di Costu FISSA Longu di Prughjettu: Basatu nantu à a Preferenza di u Cliente, Offriamu ancu un Costu di Riparazione Completamente Impegnatu per u Prughjettu è Schedule Pagamenti Basati nantu à a Preferenza di u Cliente.

T&T Sviluppa è Trasferimentu di Tecnulugia Metodi Analitici Basati nantu à Linee FDA è Conformità?

Iè. T&T Scientific sviluppa i pannelli analitici cumpleti per i so clienti basati nantu à e linee guida FDA nantu à Nanomedicine è Terapie Genetiche, è Vaccini Drug Products.

A cumpagnia offre servizii di cunsulenza?

Iè, certamente, per l'iniziu di u prugettu è basatu annantu à a preferenza di u nostru cliente, accettemu di inizià u travagliu nantu à a basa di cunsultazione.

T&T Scientific sustene i studii di l'animali è i so suminimi materiali?

Iè, quandu si tratta di a fabricazione, T&T Scientific prupone di pruduce prudutti di droghe in scala chjuca (uLs) à grande (10s di Litri +), in a più competitiva timeline è costu, rispettu da a fabricazione preclinica à cummerciale.

T&T Scientific supporta tutti i travaglii regulatori di fabricazione è i travaglii di carta implicati per i sottomissioni IND conformi à e linee guida FDA?

Iè T&T Scientific Support tutti i travaglii di carta richiesti da u nostru CDMO cumpresi Master Batch Records (MBR), Batch Record, Protocols, Processes, Certificates of Analysis (CofA), OOS, NCR, è furnisce un rapportu cumpletu di tutti à u cliente.

Chì Sviluppu di Testi Analitici è Testa T&T Scientific offre à i so Clienti?

T&T Scientific è i so partenarii glubale offrenu una larga gamma di prove analitiche:

Chì Soluzioni di Processi di Produzione T&T Scientific offre à i so Clienti?

  1. Iniezione di solventi è filtrazione di flussu tangente (TFF)
  2. Homogenizazione + Iniezione di Solvente
  3. Filtrazione di flussu tangente (TFF)
  4. Idratazione di film sottile (TFH) + Estrusione
  5. Idratazione a film sottile (TFH) + Omogeneizzazione (microfluidizzatore)
  6. Idratazione di film sottile (TFH) + Sonicazione (Tip è Cuntinuu)
  7. Omogeneizzazione (microfluidica)
  8. Sonicazioni (Bath, Cuntinuu, è Tip)
  9. Riempimentu sterile è finitu

Chì sò a Forza di T&T Scientific nantu à a Gestione di Prughjetti o i Servizii Clienti?

  1. A riunione settimanale cù tutti i clienti hè prevista per a durata di u prugettu
  2. A nostra squadra hè dedicata à una relazione stretta cù a risposta di u cliente è ogni ghjornu in 24 ore à e dumande è e dumande di u cliente.
  3. À T&T Scientific, simu fieri di l'assistenza à i clienti è di u focusu chì furnimu una cumunicazione settimanale per mezu di riunioni in linea è stabilisce quelli chì sò stallati à u mumentu di l'esekzione per ogni pruposta. L'intera squadra per u prugettu assisterà à queste riunioni.
  4. Inoltre, avemu sempre una persona on-call è un capu di prughjettu per i nostri prughjetti di serviziu chì anu una profonda comprensione di tuttu u prucessu da a fabricazione à u Controlu di Qualità (QC) è ancu di u cumplimentu è Assicuranza di Qualità (QA).

Tecnulugichi

Chì tecnulugia di fabricazione sò offerte per a vendita da T&T Scientific?

T&T Scientific Services includenu Formulazioni Precliniche, Prucessi di Fabbricazione è Test Analiticu è Sviluppu di Metodi cun Focus in Terapia Genetica, Consegna di Drug, è Nanomedicine Drug Products.

Tecnologie di estrusione NanoSizer (MINI, STERILE, AUTO)

  1. NanoSizer FLOW Solvent Injection Technology Platform (BLINK, CHANNEL, GMP)
    • Blink: Small Scale da uL à 10s di millilitri
    • FATU: à petite échelle de uL à 10 s de millilitres Personnalisé avec contrôle de la température et dilutions en ligne
    • GMP (TUTTU IN UNU): Piccola à Grande Scala cù Capacità All Inclusive, Computer Industriale è Piattaforma Software
  1. Tecnologie di estrusione NanoSizer (MINI, STERILE, AUTO)
    • MINI: U primu estrusore di liposomi à pocu volume mortu cumpletamente assemblatu in u mondu
    • STERILE: Estrusori di liposomi è lipidi sterilizzati per l'applicazioni chì necessitanu sterilità, cum'è l'opere di cellule, esosomi, ecc.
    • NanoSizer AUTO I: Estrusore di liposomi cumplettamente automatizatu Ideale cù 1-10 ml di batch è tagliati
    • NanoSizer AUTO X: Estrusore di liposomi completamente automatizatu Ideale cù 10mL-200mL Batch and Run Sizes
    • NanoSizer AUTO Plus: Estrusore di liposomi completamente automatizatu Ideale cù 10mL-200mL Batch and Run Sizes

Chì cuncettu a Tecnulugia di Iniezione di Solvente, NanoSizer FLOW, usa per pruduce Nanoparticle Drug Products?

T&T Scientific FLOW tecnulugia aduprà u Tecnulugie di mischju di flussu turbulente Tecnulugia ottimisata è proprietaria per a fabricazione di prudutti di nanoparticulate di droga cù alta qualità, altu throughput, è bassa overhead.

Assicuranza di qualità è cuntrollu di qualità

T&T Scientific hè statu verificatu più di cinque volte da i clienti cGMP è hà indirizzatu cù successu tutti i risultati maiò è minori in 30 è 60 ghjorni di l'auditi, rispettivamente. Ci era raru di qualsiasi scuperta maiò durante l'auditi realizati in T&T Scientific.

Ci hè un dipartimentu indipendente di cuntrollu di qualità / assicurazione di qualità?

Iè, T&T Scientific hà u persunale è u sistema di qualità è u dipartimentu chì sò indipendenti operati da altri dipartimenti. U Capu di Assicuranza di Qualità in T&T Scientific hè rispunsevuli di a conformità di l'operazione incursa in T&T Scientific; è u Capu di Controlu di Qualità indipendentemente rispunsevule per i testi di cuntrolli di qualità di i prudutti è i rapporti analitici. T&T CDMO Spaziu è Settore in T&T Scientific hè divisu in trè dipartimenti indipendenti di 1) Operazioni di Manufacturing, 2) Assicuranza di Qualità, è 3) Control di Qualità.

Chì sò i Sistemi di Gestione di a Qualità di T&T Scientific sò conformi?

Ogni dipartimentu hè una unità funzionale discreta di l'urganizazione, è un approcciu centru di qualità hè u core di tuttu ciò chì facemu quì. L'Operazioni di Qualità di T&T sò guvernate da u Manuale di Qualità di u situ. U Sistema di Gestione di a Qualità di T&T Scientific Corporation piglia a guida da 21 CFR Part 820 Quality System Regulations è cumpleta tutti i requisiti regulatori FDA GMP cumpresi 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211, è 21 CFR Part 11. A cumpagnia ùn pretende micca esclusioni da u 21 CFR. Parte 820, 201, 211, 11 à 7140 Regal Lane, Knoxville, TN 37918.

Chì sò e Politiche di Qualità per T&T Scientific?

  • Fomente una mentalità di qualità chì prumove una passione per a migliione cuntinua.
  • Assicurà u rispettu di tutti i requisiti regulatori applicabili.
  • Garantisce prudutti è servizii sicuri è efficaci chì rispondenu à i bisogni di i clienti.

T&T Scientific hà un sistema elettronicu di gestione di a qualità?

  • Iè T&T Scientific utilizza u Top Sistema di Gestione Elettronica di a Qualità (Qualio) cum'è u so Sistema di Gestione Elettronica di Qualità cumplettamente Conforme à i Requisiti FDA.

Qualificazioni è servizii di validazione offerti per NanoSizer FLOW Technologies

Iè, U Dipartimentu di Qualità Scientifica di T&T offre servizii cumpleti di installazione, furmazione, qualificazioni periodiche è validazione per e tecnulugia NanoSizer FLOW.

Quante volte T&T Scientific sò stati verificati in u passatu?

T&T Scientific hè statu verificatu cù successu più di cinque volte da cGMP Small to Large Pharmaceutical Clients è hà indirizzatu cù successu tutti i risultati maiò è minori in 30 è 60 ghjorni da l'audit, rispettivamente. Ci era raru di qualsiasi scuperta maiò durante l'auditi realizati in T&T Scientific

T&T Scientific hà Programmi per a Formazione di Personali Specifici di Task?

T&T Scientific All Under One Roof GMP Manufacturing hà un focus significativu nantu à a furmazione di u persunale è i so prugrammi di furmazione sistematica, a matrice definisce, i treni, è evaluà tutti i roli cù cura in l'urganizazione.

T&T Scientific esegue autoaudite interne e di terze parti ricorrenti?

T&T Scientific hà auditu chì sò realizati più volte à l'annu internamente per assicurà u rispettu di l'ultime regulazioni. Questi auditi sò realizati da u dipartimentu di assicuranza di qualità è cunfurmità.

 

Cumu T&T Scientific investiga l'Operazione Interna Non-Conforming / Prudutti è Rapporti?

T&T Scientific hè statu verificatu più di cinque volte da i clienti cGMP è hà indirizzatu cù successu tutti i risultati maiò è minori in 30 è 60 ghjorni di l'auditi, rispettivamente. Ci era raru di qualsiasi scuperta maiò durante l'auditi realizati in T&T Scientific.

T&T Scientific, in modu regulare, aghjurnà i SOP, i Protocolli è e Procedure?

Iè Dipartimentu di Qualità Scientifica di T&T Incontra in regularmente settimanale, mensile è trimestrale è mantene a cunfurmità in ogni mumentu.

U Sistema di Gestione di a Qualità Scientifica di T&T Implementatu è Pratiche Cambia u Controlu è a Tracciabilità Completa?

T&T Scientific hè statu verificatu più di cinque volte da i clienti cGMP è hà indirizzatu cù successu tutti i risultati maiò è minori in 30 è 60 ghjorni di l'auditi, rispettivamente. Ci era raru di qualsiasi scuperta maiò durante l'auditi realizati in T&T Scientific.

T&T Scientific hà u cuntrollu, a ricuperazione è u almacenamentu di i documenti conformi?

T&T Scientific hè statu verificatu più di cinque volte da i clienti cGMP è hà indirizzatu cù successu tutti i risultati maiò è minori in 30 è 60 ghjorni di l'auditi, rispettivamente. Ci era raru di qualsiasi scuperta maiò durante l'auditi realizati in T&T Scientific.

Manufacturing-Materia prima / Control di cumpunenti?

T&T Scientific hè statu verificatu più di cinque volte da i clienti cGMP è hà indirizzatu cù successu tutti i risultati maiò è minori in 30 è 60 ghjorni di l'auditi, rispettivamente. Ci era raru di qualsiasi scuperta maiò durante l'auditi realizati in T&T Scientific.

Cuntrolli di prova è Prucedure

Aghjurnà.....

Capacità è capacità

Aghjunghendu ...

Start Here

U nostru accordu mutuale di non-divulgazione (opcional)

Cuntattateci per inizià quì

Formulation and Drug Delivery Systems
Design and Optimization
Trasferimentu di tecnulugia:
Sviluppi di i metudi analitici
Caduta Manufacturing
Ottimizazione è Scale Up
Trasferimentu di tecnulugia:
Sviluppu di u prucessu di fabricazione

Trasferimentu è Sviluppu di Tecnulugia Farmaceutica

Prucessi di fabricazione è metudi analitici Sviluppu da a clinica preclinica à a clinica cGMP è a cummercializazione

U trasferimentu di tecnulugia à T&T Scientific Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) include i sforzi di squadre di formulazione, qualità è dipartimenti di fabricazione da l'iniziu di lotti preclinici o clinichi attraversu attività di cummercializazione è in tuttu u ciclu di vita di un pruduttu. Durante u prucessu di selezzione, travagliammu strettamente cù i clienti nantu à e zone critiche chì necessitanu CDMO in preparazione per a Dichjarazione di u travagliu (SOW). Stu prucessu pò esse durante i prucessi clinichi preclinici, di fase I, di fase II è di fase III. U prucessu di trasferimentu tecnulugicu include riceve tutte l'infurmazioni sviluppate da a ricerca di i clienti è i risultati di laboratoriu, valutazione di risichi, sviluppu di prucessu di fabricazione, metudi analitici, è catturà l'infurmazioni in rapporti di sviluppu chì preparanu per a presentazione di l'applicazioni regulatori è Investigative New Drug (IND).

À a nostra squadra in T&T Scientific, hè essenziale chì una squadra di trasferimentu di tecnulugia include esperti in materia cross-funzionale in a scienza fundamentale di nanoparticelle, analitiche, tecnulugia, regulatori, fabricazioni è cunfurmità in diversi dipartimenti di a nostra cumpagnia. T&T hà stabilitu riunioni settimanali cù i rapprisentanti di i clienti per furnisce l'aghjurnamenti nantu à tutte l'attività di a settimana precedente, i migliori, i sfidi, l'idee è i percorsi avanti per brevi è longu termini.

Dumande dumandatu Spissu

Services

Chì servizii T&T Scientific offre à i so clienti?

T&T Scientific Services includenu Formulazioni Precliniche, Prucessi di Fabbricazione è Test Analiticu è Sviluppu di Metodi cun Focus in Terapia Genetica, Consegna di Drug, è Nanomedicine Drug Products.

T&T Scientific offre studi analitici è testi?

Iè, T&T Scientific offre una gamma di teste analitiche è caratterizzazioni, è ancu di sviluppu di metudi analitici cù capacità di trasferimentu di tecnulugia.

Cumpetizione di Quotation (Costi Generali Relativi à u Standard di l'Industria):

T&T Scientific offre i prezzi più competitivi offrendu i prucessi più simplificati di amministrazione è fabricazione in u locu. Basatu nantu à a Preferenza di u Cliente, T&T Scientific offre unicu è cunfidendu duie strutture di costu à i so clienti:

  1. Struttura basata nantu à i costi di i tempi è di i materiali: a nostra struttura generale di costu è i prezzi hè u prezzu è i prezzi più cumpetitivi di l'industria per i tempi di u persunale, è i materiali acquistati sò passati da u cliente.
  2. Struttura di Costu FISSA Longu di Prughjettu: Basatu nantu à a Preferenza di u Cliente, Offriamu ancu un Costu di Riparazione Completamente Impegnatu per u Prughjettu è Schedule Pagamenti Basati nantu à a Preferenza di u Cliente.

T&T Sviluppa è Trasferimentu di Tecnulugia Metodi Analitici Basati nantu à Linee FDA è Conformità?

Iè. T&T Scientific sviluppa i pannelli analitici cumpleti per i so clienti basati nantu à e linee guida FDA nantu à Nanomedicine è Terapie Genetiche, è Vaccini Drug Products.

A cumpagnia offre servizii di cunsulenza?

Iè, certamente, per l'iniziu di u prugettu è basatu annantu à a preferenza di u nostru cliente, accettemu di inizià u travagliu nantu à a basa di cunsultazione.

T&T Scientific sustene i studii di l'animali è i so suminimi materiali?

Iè, quandu si tratta di a fabricazione, T&T Scientific prupone di pruduce prudutti di droghe in scala chjuca (uLs) à grande (10s di Litri +), in a più competitiva timeline è costu, rispettu da a fabricazione preclinica à cummerciale.

T&T Scientific supporta tutti i travaglii regulatori di fabricazione è i travaglii di carta implicati per i sottomissioni IND conformi à e linee guida FDA?

Iè T&T Scientific Support tutti i travaglii di carta richiesti da u nostru CDMO cumpresi Master Batch Records (MBR), Batch Record, Protocols, Processes, Certificates of Analysis (CofA), OOS, NCR, è furnisce un rapportu cumpletu di tutti à u cliente.

Chì Sviluppu di Testi Analitici è Testa T&T Scientific offre à i so Clienti?

T&T Scientific è i so partenarii glubale offrenu una larga gamma di prove analitiche:

Chì Soluzioni di Processi di Produzione T&T Scientific offre à i so Clienti?

  1. Iniezione di solventi è filtrazione di flussu tangente (TFF)
  2. Homogenizazione + Iniezione di Solvente
  3. Filtrazione di flussu tangente (TFF)
  4. Idratazione di film sottile (TFH) + Estrusione
  5. Idratazione a film sottile (TFH) + Omogeneizzazione (microfluidizzatore)
  6. Idratazione di film sottile (TFH) + Sonicazione (Tip è Cuntinuu)
  7. Omogeneizzazione (microfluidica)
  8. Sonicazioni (Bath, Cuntinuu, è Tip)
  9. Riempimentu sterile è finitu

Chì sò a Forza di T&T Scientific nantu à a Gestione di Prughjetti o i Servizii Clienti?

  1. A riunione settimanale cù tutti i clienti hè prevista per a durata di u prugettu
  2. A nostra squadra hè dedicata à una relazione stretta cù a risposta di u cliente è ogni ghjornu in 24 ore à e dumande è e dumande di u cliente.
  3. À T&T Scientific, simu fieri di l'assistenza à i clienti è di u focusu chì furnimu una cumunicazione settimanale per mezu di riunioni in linea è stabilisce quelli chì sò stallati à u mumentu di l'esekzione per ogni pruposta. L'intera squadra per u prugettu assisterà à queste riunioni.
  4. Inoltre, avemu sempre una persona on-call è un capu di prughjettu per i nostri prughjetti di serviziu chì anu una profonda comprensione di tuttu u prucessu da a fabricazione à u Controlu di Qualità (QC) è ancu di u cumplimentu è Assicuranza di Qualità (QA).

Tecnulugichi

15,000 SQ.FT. TUTTE SOTTU UN TETU GMP OPERAZIONE

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REVIEWI DÎVENTI

Bene!

L'auriculare sò fantastichi, assai ligeri è a qualità di u sonu hè impressiunanti.

- Kevin Smith

Trasfurmazione rapida

Un grande pruduttu di mela per un prezzu assai competitivu. Ordine in ligna hè stata una brisa è aghju pussutu cullà in 2 ghjorni da a mo ordine.

- Luke Johnson

Amu

Attenti cun elli, chì ponu facilmente persu è cascà in lochi casuali perchè sò assai chjuchi.

- Jenny Black

TRENDING SUBITU ORA

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