Sviluppu preclinicu (trasferimentu di tecnulugia, scale up, metudi analitici, prucessi di fabricazione)

Preclinical
Scuperta di Formulazione è Ottimizazione
Sviluppu Preclinicu
(Scale Up, Metudi, Processi)

Fase clinica
I / II / III
Commercial
Riempi è finisce

Sviluppu di prucessu di fabricazione scalabile

  • Microfluidica di iniezione di solventi è etanoli chì utilizanu NanoSizer FLOW Technology Small to Large Batch Scale Fabricazione di ogni tipu di nanoparticelle di lipidi è parechji tipi di nanoparticuli polimeri
  • Idratazione è estrusione di film sottili cù a tecnulugia di estrusione AUTO NanoSizer
  • Liofilizazione è Freeze Drying per fà u cuntenutu seccu cù u prucessu di rimozione utilizatu per priservà i materiali periscibili, per allargà a durata di conservazione o rende u materiale più còmode per u trasportu.
  • Processu Postu Necessariu: Acidi Nucleici Complexing, Pegilazione
  • Filtrazione di Flussu Tangenziale (TFF) per Tecnologie Inline di Solvente Etanolu
  • Omogenizazione cù Tecnulugie Microfluidica per Micro- è Nano- Emulsioni
  • Sonicazione per liposomi è nanoparticuli di lipidi à piccula à grande scala. Piccole à Grandi Lotti
  • Liposomi congelati-scongelati
  • Micro-emulsificazione
  • Vesiculi ricostituiti secchi
  • Scale Up Processes
  • Avemu tutti i prucessi chì sò necessarii per preparà e vostre terapie LNP o campioni di vaccini cumpresi: Microfluidica di iniezione di solventi è di etanolu, Idratazione, Pegilazione e Complexing a Film sottile, estrusione, l'omogeneizazione di microfluidizer, Liofilizazione

Sviluppu di metudi analitici - Panel analiticu cumpletu

  • Nanoparticule di Lipidi Incapsulate Cargo Size utilizendu Tecniche Dinamiche di Scattering Light
  • Efficienza di l'incapsulazione (EE %) cù tecniche multiple
  • Superficie Charge, Zeta Potential Method Development - USP Standards
  • UV-Vis per caratteristiche di assorbimentu di luce - Norme USP
  • Metodi di cuncentrazione chì utilizanu cromatografia liquida d'alta prestazione (HPLC) cù UV-Vis, rilevatore di dispersione di luce evaporativa (ELSD) è indice di rifrazione, rilevatori di fluorescenza
  • Test di pH Utilizendu i standard USP
  • Apparenza visuale Utilizendu standard USP
  • Solvente residuale cù a cromatografia di gasu di rilevazione di ionizazione di fiamma (GC-FID) è campioni di spaziu di testa
  • Purità di u cuntenutu Utilizendu Cromatografia Liquida High Performance (HPLC) cù UV-Vis è Indice di Rifrazione, Detectori di Fluorescenza
  • Spettroscopia di massa: usemu HPLC-MS per a misurazione di a molecula specifica
  • Studii di Stabilità ICH à Cortu è Long Termu cumpletu