Produzione clinica è cummerciale cGMP
uL à 300L+ Dimensioni è scale di batch per
Fase I, Fase II, Fase III, è Medicina cummerciale è persunalizata
Conforme à tutti i requisiti regulatori FDA GMP cumpresi 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211, è 21 CFR Part 11
Cuntrattu Farmaceuticu Produttore Registrazione FDA # 3015266446
Produzione farmaceutica cGMP per lotti clinichi è cummirciali di prudutti di droga basati in nanoparticelle è injectables cumplessi (Servizi CDMO)
Sviluppu cGMP è Fabbricazione di Injectables Clinici è Cummerciali
Servindu l'industria farmaceutica è biotecnologica glubale in T&T Scientific Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO), offremu è sustenemu servizii GMP cumpleti è cumpleti necessarii per u sviluppu, a fabricazione clinica è cummerciale di nanomedicine farmaceutiche da u principiu à a fine:
Dumande dumandatu Spissu
Servizi è cGMP CDMO
Chì servizii T&T Scientific offre à i so clienti?
T&T Scientific Services includenu Formulazioni Precliniche, Prucessi di Fabbricazione è Test Analiticu è Sviluppu di Metodi cun Focus in Terapia Genetica, Consegna di Drug, è Nanomedicine Drug Products.
T&T Scientific offre studi analitici è testi?
Iè, T&T Scientific offre una gamma di teste analitiche è caratterizzazioni, è ancu di sviluppu di metudi analitici cù capacità di trasferimentu di tecnulugia.
Cumpetizione di Quotation (Costi Generali Relativi à u Standard di l'Industria):
T&T Scientific offre i prezzi più competitivi offrendu i prucessi più simplificati di amministrazione è fabricazione in u locu. Basatu nantu à a Preferenza di u Cliente, T&T Scientific offre unicu è cunfidendu duie strutture di costu à i so clienti:
- Struttura basata nantu à i costi di i tempi è di i materiali: a nostra struttura generale di costu è i prezzi hè u prezzu è i prezzi più cumpetitivi di l'industria per i tempi di u persunale, è i materiali acquistati sò passati da u cliente.
- Struttura di Costu FISSA Longu di Prughjettu: Basatu nantu à a Preferenza di u Cliente, Offriamu ancu un Costu di Riparazione Completamente Impegnatu per u Prughjettu è Schedule Pagamenti Basati nantu à a Preferenza di u Cliente.
T&T Sviluppa è Trasferimentu di Tecnulugia Metodi Analitici Basati nantu à Linee FDA è Conformità?
Iè. T&T Scientific sviluppa i pannelli analitici cumpleti per i so clienti basati nantu à e linee guida FDA nantu à Nanomedicine è Terapie Genetiche, è Vaccini Drug Products.
A cumpagnia offre servizii di cunsulenza?
Iè, certamente, per l'iniziu di u prugettu è basatu annantu à a preferenza di u nostru cliente, accettemu di inizià u travagliu nantu à a basa di cunsultazione.
T&T Scientific sustene i studii di l'animali è i so suminimi materiali?
Iè, quandu si tratta di a fabricazione, T&T Scientific prupone di pruduce prudutti di droghe in scala chjuca (uLs) à grande (10s di Litri +), in a più competitiva timeline è costu, rispettu da a fabricazione preclinica à cummerciale.
T&T Scientific supporta tutti i travaglii regulatori di fabricazione è i travaglii di carta implicati per i sottomissioni IND conformi à e linee guida FDA?
Iè T&T Scientific Support tutti i travaglii di carta richiesti da u nostru CDMO cumpresi Master Batch Records (MBR), Batch Record, Protocols, Processes, Certificates of Analysis (CofA), OOS, NCR, è furnisce un rapportu cumpletu di tutti à u cliente.
Chì Sviluppu di Testi Analitici è Testa T&T Scientific offre à i so Clienti?
T&T Scientific è i so partenarii glubale offrenu una larga gamma di prove analitiche:
Chì Soluzioni di Processi di Produzione T&T Scientific offre à i so Clienti?
- Iniezione di solventi è filtrazione di flussu tangente (TFF)
- Homogenizazione + Iniezione di Solvente
- Filtrazione di flussu tangente (TFF)
- Idratazione di film sottile (TFH) + Estrusione
- Idratazione a film sottile (TFH) + Omogeneizzazione (microfluidizzatore)
- Idratazione di film sottile (TFH) + Sonicazione (Tip è Cuntinuu)
- Omogeneizzazione (microfluidica)
- Sonicazioni (Bath, Cuntinuu, è Tip)
- Riempimentu sterile è finitu
Chì sò a Forza di T&T Scientific nantu à a Gestione di Prughjetti o i Servizii Clienti?
- A riunione settimanale cù tutti i clienti hè prevista per a durata di u prugettu
- A nostra squadra hè dedicata à una relazione stretta cù a risposta di u cliente è ogni ghjornu in 24 ore à e dumande è e dumande di u cliente.
- À T&T Scientific, simu fieri di l'assistenza à i clienti è di u focusu chì furnimu una cumunicazione settimanale per mezu di riunioni in linea è stabilisce quelli chì sò stallati à u mumentu di l'esekzione per ogni pruposta. L'intera squadra per u prugettu assisterà à queste riunioni.
- Inoltre, avemu sempre una persona on-call è un capu di prughjettu per i nostri prughjetti di serviziu chì anu una profonda comprensione di tuttu u prucessu da a fabricazione à u Controlu di Qualità (QC) è ancu di u cumplimentu è Assicuranza di Qualità (QA).
Tecnulugichi
Chì tecnulugia di fabricazione sò offerte per a vendita da T&T Scientific?
T&T Scientific Services includenu Formulazioni Precliniche, Prucessi di Fabbricazione è Test Analiticu è Sviluppu di Metodi cun Focus in Terapia Genetica, Consegna di Drug, è Nanomedicine Drug Products.
Tecnologie di estrusione NanoSizer (MINI, STERILE, AUTO)
- NanoSizer FLOW Solvent Injection Technology Platform (BLINK, CHANNEL, GMP)
-
- Blink: Small Scale da uL à 10s di millilitri
- FATU: à petite échelle de uL à 10 s de millilitres Personnalisé avec contrôle de la température et dilutions en ligne
- GMP (TUTTU IN UNU): Piccola à Grande Scala cù Capacità All Inclusive, Computer Industriale è Piattaforma Software
- Tecnologie di estrusione NanoSizer (MINI, STERILE, AUTO)
-
- MINI: U primu estrusore di liposomi à pocu volume mortu cumpletamente assemblatu in u mondu
- STERILE: Estrusori di liposomi è lipidi sterilizzati per l'applicazioni chì necessitanu sterilità, cum'è l'opere di cellule, esosomi, ecc.
- NanoSizer AUTO I: Estrusore di liposomi cumplettamente automatizatu Ideale cù 1-10 ml di batch è tagliati
- NanoSizer AUTO X: Estrusore di liposomi completamente automatizatu Ideale cù 10mL-200mL Batch and Run Sizes
- NanoSizer AUTO Plus: Estrusore di liposomi completamente automatizatu Ideale cù 10mL-200mL Batch and Run Sizes
Chì cuncettu a Tecnulugia di Iniezione di Solvente, NanoSizer FLOW, usa per pruduce Nanoparticle Drug Products?
T&T Scientific FLOW tecnulugia aduprà u Tecnulugie di mischju di flussu turbulente Tecnulugia ottimisata è proprietaria per a fabricazione di prudutti di nanoparticulate di droga cù alta qualità, altu throughput, è bassa overhead.
Assicuranza di qualità è cuntrollu di qualità
T&T Scientific hè statu verificatu più di cinque volte da i clienti cGMP è hà indirizzatu cù successu tutti i risultati maiò è minori in 30 è 60 ghjorni di l'auditi, rispettivamente. Ci era raru di qualsiasi scuperta maiò durante l'auditi realizati in T&T Scientific.
Ci hè un dipartimentu indipendente di cuntrollu di qualità / assicurazione di qualità?
Iè, T&T Scientific hà u persunale è u sistema di qualità è u dipartimentu chì sò indipendenti operati da altri dipartimenti. U Capu di Assicuranza di Qualità in T&T Scientific hè rispunsevuli di a conformità di l'operazione incursa in T&T Scientific; è u Capu di Controlu di Qualità indipendentemente rispunsevule per i testi di cuntrolli di qualità di i prudutti è i rapporti analitici. T&T CDMO Spaziu è Settore in T&T Scientific hè divisu in trè dipartimenti indipendenti di 1) Operazioni di Manufacturing, 2) Assicuranza di Qualità, è 3) Control di Qualità.
Chì sò i Sistemi di Gestione di a Qualità di T&T Scientific sò conformi?
Ogni dipartimentu hè una unità funzionale discreta di l'urganizazione, è un approcciu centru di qualità hè u core di tuttu ciò chì facemu quì. L'Operazioni di Qualità di T&T sò guvernate da u Manuale di Qualità di u situ. U Sistema di Gestione di a Qualità di T&T Scientific Corporation piglia a guida da 21 CFR Part 820 Quality System Regulations è cumpleta tutti i requisiti regulatori FDA GMP cumpresi 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211, è 21 CFR Part 11. A cumpagnia ùn pretende micca esclusioni da u 21 CFR. Parte 820, 201, 211, 11 à 7140 Regal Lane, Knoxville, TN 37918.
Chì sò e Politiche di Qualità per T&T Scientific?
- Fomente una mentalità di qualità chì prumove una passione per a migliione cuntinua.
- Assicurà u rispettu di tutti i requisiti regulatori applicabili.
- Garantisce prudutti è servizii sicuri è efficaci chì rispondenu à i bisogni di i clienti.
T&T Scientific hà un sistema elettronicu di gestione di a qualità?
-
Iè T&T Scientific utilizza u Top Sistema di Gestione Elettronica di a Qualità (Qualio) cum'è u so Sistema di Gestione Elettronica di Qualità cumplettamente Conforme à i Requisiti FDA.
Qualificazioni è servizii di validazione offerti per NanoSizer FLOW Technologies
Iè, U Dipartimentu di Qualità Scientifica di T&T offre servizii cumpleti di installazione, furmazione, qualificazioni periodiche è validazione per e tecnulugia NanoSizer FLOW.
Quante volte T&T Scientific sò stati verificati in u passatu?
T&T Scientific hè statu verificatu cù successu più di cinque volte da cGMP Small to Large Pharmaceutical Clients è hà indirizzatu cù successu tutti i risultati maiò è minori in 30 è 60 ghjorni da l'audit, rispettivamente. Ci era raru di qualsiasi scuperta maiò durante l'auditi realizati in T&T Scientific
T&T Scientific hà Programmi per a Formazione di Personali Specifici di Task?
T&T Scientific All Under One Roof GMP Manufacturing hà un focus significativu nantu à a furmazione di u persunale è i so prugrammi di furmazione sistematica, a matrice definisce, i treni, è evaluà tutti i roli cù cura in l'urganizazione.
T&T Scientific esegue autoaudite interne e di terze parti ricorrenti?
T&T Scientific hà auditu chì sò realizati più volte à l'annu internamente per assicurà u rispettu di l'ultime regulazioni. Questi auditi sò realizati da u dipartimentu di assicuranza di qualità è cunfurmità.
Cumu T&T Scientific investiga l'Operazione Interna Non-Conforming / Prudutti è Rapporti?
T&T Scientific hè statu verificatu più di cinque volte da i clienti cGMP è hà indirizzatu cù successu tutti i risultati maiò è minori in 30 è 60 ghjorni di l'auditi, rispettivamente. Ci era raru di qualsiasi scuperta maiò durante l'auditi realizati in T&T Scientific.
T&T Scientific, in modu regulare, aghjurnà i SOP, i Protocolli è e Procedure?
Iè Dipartimentu di Qualità Scientifica di T&T Incontra in regularmente settimanale, mensile è trimestrale è mantene a cunfurmità in ogni mumentu.
U Sistema di Gestione di a Qualità Scientifica di T&T Implementatu è Pratiche Cambia u Controlu è a Tracciabilità Completa?
T&T Scientific hè statu verificatu più di cinque volte da i clienti cGMP è hà indirizzatu cù successu tutti i risultati maiò è minori in 30 è 60 ghjorni di l'auditi, rispettivamente. Ci era raru di qualsiasi scuperta maiò durante l'auditi realizati in T&T Scientific.
T&T Scientific hà u cuntrollu, a ricuperazione è u almacenamentu di i documenti conformi?
T&T Scientific hè statu verificatu più di cinque volte da i clienti cGMP è hà indirizzatu cù successu tutti i risultati maiò è minori in 30 è 60 ghjorni di l'auditi, rispettivamente. Ci era raru di qualsiasi scuperta maiò durante l'auditi realizati in T&T Scientific.
Manufacturing-Materia prima / Control di cumpunenti?
T&T Scientific hè statu verificatu più di cinque volte da i clienti cGMP è hà indirizzatu cù successu tutti i risultati maiò è minori in 30 è 60 ghjorni di l'auditi, rispettivamente. Ci era raru di qualsiasi scuperta maiò durante l'auditi realizati in T&T Scientific.
Cuntrolli di prova è Prucedure
Aghjurnà.....
Capacità è capacità
Aghjunghendu ...
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U nostru accordu mutuale di non-divulgazione (opcional)
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Metodi analitici di cuntrollu di qualità è sviluppi di analisi
-
Morfologia di i liposomi, cumprese a determinazione di lamellarità Caratteristiche di a superficia di i liposomi, cum'è applicabile, per esempiu, pegilazione. Particella Dimensione Viscosità Carica netta, è Potenziali Zeta Concentrazione di Drug è Purità Contenutu di solvente residuale Temperature di Transizione Quantificazione di a liberazione in vitro di a droga Tasso di fuga di ingredienti di droga (API) da i liposomi è nanoparticelle di lipidi durante a durata di conservazione Tasso di fuga di ingredienti di droga (API) da i liposomi è nanoparticelle di lipidi durante a durata di conservazione Test di efficienza di incapsulazione per API cum'è DNA plasmidi, mRNA, siRNA, anticorpi, ecc.
Focus nantu à i prucessi di fabricazione
-
- Liofilizazione
- Idratazione a film sottile (TFH)
- Iniezione di solventi
- Estrusione à alta pressione
- Mix di Microfluidica
- Homogenizazione à alta pressione
- Filtrazioni di flussu tangenziali
Sonicazione (Tip, Bagnu, Cuntinuu) - Mix di Microfluidica
- Sonicazione (Tip, Bagnu, Cuntinuu)
Trattamentu è fabricazione sterile Riempimentu sterile è finitu
Batch Sizes and Capacity
Piccoli lotti: da uL a mL dimensioni di lotti (vale a dire, Medicina Personalizzata) in mL Scala Media: 10mL-20L (ie Terapie Genetiche di Fase Clinica I/II/III)
Grande Scala: 20-1000L+ (Fase III è Fabbricazione Commerciale)
Focus di Formulazione è Esperienze
-
Polimeri + Lipidi (Nanoparticelle Ibride)
-
Acidi nucleici: mRNA, siRNA, DNA, saRNA, tRNA è rRNA
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Formulazioni PEGilate (liposomiali, a base di lipidi, polimeriche e ibride)
Metodi analitici di cuntrollu di qualità è sviluppi di analisi
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Morfologia di i liposomi, cumprese a determinazione di lamellarità Caratteristiche di a superficia di i liposomi, cum'è applicabile, per esempiu, pegilazione. Particella Dimensione Viscosità Carica netta, è Potenziali Zeta Concentrazione di Drug è Purità Contenutu di solvente residuale Temperature di Transizione Quantificazione di a liberazione in vitro di a droga Tasso di fuga di ingredienti di droga (API) da i liposomi è nanoparticelle di lipidi durante a durata di conservazione Tasso di fuga di ingredienti di droga (API) da i liposomi è nanoparticelle di lipidi durante a durata di conservazione Test di efficienza di incapsulazione per API cum'è DNA plasmidi, mRNA, siRNA, anticorpi, ecc.
Trasferimentu è Sviluppu di Tecnulugia Farmaceutica
Prucessi di fabricazione è metudi analitici Sviluppu da a clinica preclinica à a clinica cGMP è a cummercializazione
U trasferimentu di tecnulugia à T&T Scientific Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) include i sforzi di squadre di formulazione, qualità è dipartimenti di fabricazione da l'iniziu di lotti preclinici o clinichi attraversu attività di cummercializazione è in tuttu u ciclu di vita di un pruduttu. Durante u prucessu di selezzione, travagliammu strettamente cù i clienti nantu à e zone critiche chì necessitanu CDMO in preparazione per a Dichjarazione di u travagliu (SOW). Stu prucessu pò esse durante i prucessi clinichi preclinici, di fase I, di fase II è di fase III. U prucessu di trasferimentu tecnulugicu include riceve tutte l'infurmazioni sviluppate da a ricerca di i clienti è i risultati di laboratoriu, valutazione di risichi, sviluppu di prucessu di fabricazione, metudi analitici, è catturà l'infurmazioni in rapporti di sviluppu chì preparanu per a presentazione di l'applicazioni regulatori è Investigative New Drug (IND).
À a nostra squadra in T&T Scientific, hè essenziale chì una squadra di trasferimentu di tecnulugia include esperti in materia cross-funzionale in a scienza fundamentale di nanoparticelle, analitiche, tecnulugia, regulatori, fabricazioni è cunfurmità in diversi dipartimenti di a nostra cumpagnia. T&T hà stabilitu riunioni settimanali cù i rapprisentanti di i clienti per furnisce l'aghjurnamenti nantu à tutte l'attività di a settimana precedente, i migliori, i sfidi, l'idee è i percorsi avanti per brevi è longu termini.
Dumande dumandatu Spissu
Services
Chì servizii T&T Scientific offre à i so clienti?
T&T Scientific Services includenu Formulazioni Precliniche, Prucessi di Fabbricazione è Test Analiticu è Sviluppu di Metodi cun Focus in Terapia Genetica, Consegna di Drug, è Nanomedicine Drug Products.
T&T Scientific offre studi analitici è testi?
Iè, T&T Scientific offre una gamma di teste analitiche è caratterizzazioni, è ancu di sviluppu di metudi analitici cù capacità di trasferimentu di tecnulugia.
Cumpetizione di Quotation (Costi Generali Relativi à u Standard di l'Industria):
T&T Scientific offre i prezzi più competitivi offrendu i prucessi più simplificati di amministrazione è fabricazione in u locu. Basatu nantu à a Preferenza di u Cliente, T&T Scientific offre unicu è cunfidendu duie strutture di costu à i so clienti:
- Struttura basata nantu à i costi di i tempi è di i materiali: a nostra struttura generale di costu è i prezzi hè u prezzu è i prezzi più cumpetitivi di l'industria per i tempi di u persunale, è i materiali acquistati sò passati da u cliente.
- Struttura di Costu FISSA Longu di Prughjettu: Basatu nantu à a Preferenza di u Cliente, Offriamu ancu un Costu di Riparazione Completamente Impegnatu per u Prughjettu è Schedule Pagamenti Basati nantu à a Preferenza di u Cliente.
T&T Sviluppa è Trasferimentu di Tecnulugia Metodi Analitici Basati nantu à Linee FDA è Conformità?
Iè. T&T Scientific sviluppa i pannelli analitici cumpleti per i so clienti basati nantu à e linee guida FDA nantu à Nanomedicine è Terapie Genetiche, è Vaccini Drug Products.
A cumpagnia offre servizii di cunsulenza?
Iè, certamente, per l'iniziu di u prugettu è basatu annantu à a preferenza di u nostru cliente, accettemu di inizià u travagliu nantu à a basa di cunsultazione.
T&T Scientific sustene i studii di l'animali è i so suminimi materiali?
Iè, quandu si tratta di a fabricazione, T&T Scientific prupone di pruduce prudutti di droghe in scala chjuca (uLs) à grande (10s di Litri +), in a più competitiva timeline è costu, rispettu da a fabricazione preclinica à cummerciale.
T&T Scientific supporta tutti i travaglii regulatori di fabricazione è i travaglii di carta implicati per i sottomissioni IND conformi à e linee guida FDA?
Iè T&T Scientific Support tutti i travaglii di carta richiesti da u nostru CDMO cumpresi Master Batch Records (MBR), Batch Record, Protocols, Processes, Certificates of Analysis (CofA), OOS, NCR, è furnisce un rapportu cumpletu di tutti à u cliente.
Chì Sviluppu di Testi Analitici è Testa T&T Scientific offre à i so Clienti?
T&T Scientific è i so partenarii glubale offrenu una larga gamma di prove analitiche:
Chì Soluzioni di Processi di Produzione T&T Scientific offre à i so Clienti?
- Iniezione di solventi è filtrazione di flussu tangente (TFF)
- Homogenizazione + Iniezione di Solvente
- Filtrazione di flussu tangente (TFF)
- Idratazione di film sottile (TFH) + Estrusione
- Idratazione a film sottile (TFH) + Omogeneizzazione (microfluidizzatore)
- Idratazione di film sottile (TFH) + Sonicazione (Tip è Cuntinuu)
- Omogeneizzazione (microfluidica)
- Sonicazioni (Bath, Cuntinuu, è Tip)
- Riempimentu sterile è finitu
Chì sò a Forza di T&T Scientific nantu à a Gestione di Prughjetti o i Servizii Clienti?
- A riunione settimanale cù tutti i clienti hè prevista per a durata di u prugettu
- A nostra squadra hè dedicata à una relazione stretta cù a risposta di u cliente è ogni ghjornu in 24 ore à e dumande è e dumande di u cliente.
- À T&T Scientific, simu fieri di l'assistenza à i clienti è di u focusu chì furnimu una cumunicazione settimanale per mezu di riunioni in linea è stabilisce quelli chì sò stallati à u mumentu di l'esekzione per ogni pruposta. L'intera squadra per u prugettu assisterà à queste riunioni.
- Inoltre, avemu sempre una persona on-call è un capu di prughjettu per i nostri prughjetti di serviziu chì anu una profonda comprensione di tuttu u prucessu da a fabricazione à u Controlu di Qualità (QC) è ancu di u cumplimentu è Assicuranza di Qualità (QA).
Tecnulugichi
PRODUCTS Images
REVIEWI DÎVENTI
Bene!
L'auriculare sò fantastichi, assai ligeri è a qualità di u sonu hè impressiunanti.
- Kevin Smith
Trasfurmazione rapida
Un grande pruduttu di mela per un prezzu assai competitivu. Ordine in ligna hè stata una brisa è aghju pussutu cullà in 2 ghjorni da a mo ordine.
- Luke Johnson
Amu
Attenti cun elli, chì ponu facilmente persu è cascà in lochi casuali perchè sò assai chjuchi.
- Jenny Black
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