Fase I/II/III Sviluppu Clinicu è Fabbricazione

Preclinical
Scuperta di Formulazione è Ottimizazione
Sviluppu Preclinicu
(Scale Up, Metudi, Processi)
Fase clinica I/II
Commercial
Riempi è finisce

Fase I, II, III di fabricazione di lotti clinichi

Fasa I

Fase II

Fase III

  • Produzione di batch cGMP monouso: 500 L, 1000 L, è 2000 L
  • Supportate parechje piattaforme unicu
  • Piattaforme di fabricazione:
  • Tecniche di iniezione di etanolu (Da 1 mL Batch à 1000+ Liter Batch)
  • Tecnologie di estrusione (Da 1 mL Batch à 100 L Liter Batch)
  • Microfluidics Microfluidizer Homogenization (Da 1mL Batch à 1000+ Liter Batch)
  • Idratazione di film sottile
  • Vasta gamma di tecnulugia di mistura è pompe
  • Liofilizzazione da Piccole a Grandi Lotti finu à 10 chilò
  • Sonicazioni è Nano è Micro Emulsioni
  • A consegna più veloce garantita à tempu è sottu u budget
  • Soluzioni flessibili di bio-produzione
  • Trasferimentu di tecnulugia cù una vasta squadra di sperienza chì hà iniziatu è eseguitu più di 20 droghe farmaceutiche di nanoparticelle di lipidi
  • Spaziu di fabricazione espansibile è scalabile per esse allargatu finu à 82,000 XNUMX sq.ft.
  • Supportu à Scale Up Flessibilmente cù una Strategia Nove per a consegna più liscia di u prugettu cù a più veloce, u prezzu più bassu, è i prudutti senza errore umanu minimizzati.

Pannellu analiticu cumpletu è Sviluppu di Metodi per Assicuranza di Qualità

Avemu una squadra per l'assicuranza di qualità di i vostri prudutti per copre l'assai di pannelli analitici cumpleti

  • Carica di Superficie, Sviluppu di Metudu Potenziale Zeta - Conforme à i Norme USP è i requisiti FDA
  • UV-Vis per caratteristiche di assorbimentu di luce - Conforme à i Norme USP è i requisiti FDA
  • Osmolalità Conforme à i Norme USP è i requisiti FDA
  • Viscosità - Conforme à i Normi ​​USP è u requisitu FDA
  • Metodi di cuncentrazione chì utilizanu cromatografia liquida d'altu rendiment (HPLC) cù UV-Vis, rilevatore di dispersione di luce evaporativa (ELSD) è indice di rifrazione, rilevatori di fluorescenza conformi à i standard USP
  • Assai pH Utilizendu Conforme à i Norme USP
  • L'aspettu visuale cumpletu cù i standard USP
  • Solvente residuale Utilizendu Cromatografia di Gas Rilevazione di Ionizazione di Fiamma (GC-FID) è Samplers di Headspace - Conforme à i Normi ​​USP è u requisitu FDA
  • Purità di cuntenutu Utilizendu cromatografia liquida d'alta prestazione (HPLC) cù UV-Vis è indice di rifrazione, rilevatori di fluorescenza - Conforme à USP Norme è esigenza FDA
  • Cromatografia in strati sottili - Conforme à i Norme USP
  • Spettroscopia di massa: usemu HPLC-MS per a misurazione di a molecula specifica
  • Studii di Stabilità ICH à Cortu è Long Termu cumpletu